1. WAT IS INFLIXIMAB EN HOE WERKT HET ?
Infliximab (anti-TNF-α, merknamen
Remicade,
Remsima of Inflectra) is
een kunstmatig gemaakt antilichaam dat zich
bindt aan het in het lichaam voorkomende stofje
TNF-alpha. TNF-alpha is een eiwit dat een rol
speelt in allerlei ontstekingsprocessen.
Infliximab (anti-TNF-α) remt dus deze
ontstekings-processen door zich te binden aan
TNF-alpha.
TNF-alpha wordt in het
lichaam aangemaakt door cellen die deel uitmaken
van ons afweersysteem. Het komt daar vrij waar
iets aan de hand is, bijvoorbeeld een infectie
met bacteriën, of een ontsteking, of een
beschadiging. Het vrijkomen van TNF-alpha
versterkt de ontstekingsreactie: witte
bloedlichaampjes (leukocyten) worden
aangetrokken en geactiveerd en veroorzaken nog
meer ontsteking. Er ontstaat hierdoor lokaal
roodheid, warmte, zwelling, en pijn.
Deze ontstekingsreactie is een normaal
mechanisme in het lichaam, bedoeld om
bijvoorbeeld bacteriën op te ruimen. Maar er
bestaan ziekten waarbij de ontstekingsreactie
ongecontroleerd uit de hand loopt en schade
veroorzaakt aan de omgevende weefsels. Hiervan
is sprake bij onder andere de ziekte van Crohn
(ontsteking van de darm), reumatoïde artritis
(ontsteking van de gewrichten), en psoriasis
(ontsteking van de huid). Bij al deze
aandoeningen kan de ontsteking worden geremd
door infliximab (anti-TNF-α).
2. WAARVOOR WORDT INFLIXIMAB GEBRUIKT ?
Infliximab is op dit moment in Nederland
geregistreerd voor de volgende aandoeningen:
- darmziekten: ziekte van Crohn en
colitis ulcerosa
- gewrichtsklachten:
reumatoïde artritis,
spondylitis ankylosans en
arthritis psoriatica
- huidziekten:
psoriasis
Binnen de dermatologie wordt
het middel behalve bij psoriasis ook gebruikt
voor een aantal bijzondere en zeldzame
ontstekingsziekten van de huid zoals
sarcoïdose,
pyoderma gangrenosum en ernstige vormen van
hidradenitis suppurativa. Voor deze zeldzame
aandoeningen is het middel niet geregistreerd.
Dit wordt off-label gebruik genoemd.
Dat
infliximab ook werkt bij hidradenitis
suppurativa is bij toeval ontdekt. De afgelopen
20 jaar zijn duizenden patiënten met de ziekte
van Crohn (ontstekingsziekte van de darm)
behandeld met infliximab. Sommige daarvan hadden
ook hidradenitis suppurativa. Dat is geen
toeval, deze aandoeningen komen samen voor.
Tijdens de behandeling van de Crohn met
infliximab viel op dat ook de hidradenitis
suppurativa verbeterde. Daarna, vanaf ongeveer
2003 is men ook begonnen met het behandelen van
patiënten die alleen hidradenitis suppurativa
hadden (zonder Crohn). Ook daarbij werden zeer gunstige
resultaten van infliximab gezien.
3. WAT IS HIDRADENITIS SUPPURATIVA ?
Hidradenitis suppurativa, ook wel
acne
inversa of acne ectopica genoemd, is een
chronische ontsteking van de haarzakjes en
talgklieren in vooral de liezen en/of de oksels.
Hidradenitis suppurativa betekent etterende
zweetklierontsteking, acne inversa betekent acne
van de plooien, acne ectopica betekent acne op
andere plaatsen dan de gewone acne. De naam
zweetklierontsteking is eigenlijk niet goed,
want tegenwoordig is bekend dat hidradenitis
niet ontstaat in de zweetklieren, maar in de
haarzakjes.
Anders dan bij de gewone acne (acne vulgaris),
ontstaan bij hidradenitis suppurativa
uitgebreide en diepe ontstekingen in en rond de
haarzakjes, met pijnlijke zwellingen als
gevolg. Soms zijn verwijde afvoergangen en
puskopjes zichtbaar aan de buitenkant. Er kunnen
grote en pijnlijke met pus gevulde abcessen
ontstaan, die op een gegeven moment doorbreken
naar buiten. In de diepte kunnen grote holtes
(cysten) ontstaan. Soms zoekt de pus een uitweg
via andere wegen dan de oorspronkelijke
afvoergang en ontstaan gangen en tunnels
(fistels) onder de huid, die soms centimeters
verder weer naar de oppervlakte komen. Zie ook
onder
fistels
bij HS.
Abcesholtes kunnen met elkaar in verbinding
staan via gangen. Abcessen kunnen steeds opnieuw
terugkomen op dezelfde plaats. In de ergste
gevallen is hidradenitis suppurativa een zeer
invaliderende ziekte, vanwege de pijn en de
continue uitvloed van talg, vocht en pus uit de
ontstoken plekken.
Behalve op de
bekende voorkeursplaatsen, de liezen en de
oksels, kan hidradenitis suppurativa ook
voorkomen op andere plaatsen, zoals de billen,
rond de anus, onder de borsten, in de nek, of
elders op de romp.
Hidradenitis suppurativa van de oksel,
ernstige varianten
Hidradenitis suppurativa van de billen,
ernstige variant met veel
ontstekingsverschijnselen
4.
WAT IS HET EFFECT VAN INFLIXIMAB BIJ
HIDRADENITIS SUPPURATIVA ?
Door de
behandeling met infliximab wordt de ontsteking
die rond de abcessen en fistels aanwezig is
geremd. Zwelling, pijn en pus-uitvloed nemen af.
Sommige plekken verdwijnen helemaal. Ook de
littekenvorming en vochtophoping neemt af
waardoor de bewegingsvrijheid toeneemt. De
meeste patiënten voelen zich in korte tijd
(vanaf 2 weken na het starten) beter en zijn in
staat om dingen te doen, zoals fietsen, die
daarvoor onmogelijk waren. De kwaliteit van
leven verbetert duidelijk.
Op bovenstaande foto is goed te zien
wat infliximab doet. Links is de situatie voor
het starten van infliximab. De oksel van de
patiënte is ernstig ontstoken, hetgeen te zien
is aan de paarse kleur en de zwelling. De foto
rechts is genomen 2 weken later, nadat de
patiënte 1 keer een infuus met infliximab heeft
gehad. Na 1 gift infliximab is dus zowel de
paarse kleur als de zwelling al verdwenen. De
ontstekingscomponent is minder geworden.
Het effect van infliximab kan heel
lang door werken. De linker foto is genomen voor
het starten van infliximab. Er zijn paarse
ontstekingen te zien, maar ook fistelopeningen
en strengen onder de huid. De patiënte kan de
oksel niet goed bewegen. Door de littekenvorming
wordt de borst mee omhoog getrokken als de arm
wordt opgeheven. Vervolgens is gestart met
infliximab. De middelste foto is genomen na 3
giften infliximab. De ontstekingen zijn tot rust
gekomen, de zwellingen en strengen zijn
verdwenen en de beweeglijkheid van de oksel was
weer normaal. De behandeling met infliximab kon
worden gestaakt. De rechter foto is genomen na 3
jaar. De oksel is nog steeds rustig, er zijn
geen nieuwe plekken bij gekomen.
Ook in het bloed
(bloedonderzoek) is te zien dat de ontstekingen
uit het lichaam verdwijnen. De bloedbezinking
(BSE) daalt, als teken dat het beter gaat.
Als de ontstekingen rustiger worden, dan wordt
ook beter zichtbaar waar er nog gangen (fistels)
of holten (abcessen) aanwezig zijn onder de
huid. Die kunnen vervolgens operatief verwijderd
worden, zodat de aandoening ook in de toekomst
niet meer terugkomt. Als alle plekken weg zijn,
kan de behandeling met infliximab worden
gestaakt.
5. KAN IK MET
INFLIXIMAB HELEMAAL GENEZEN ?
Helemaal genezen is voor sommige patiënten
haalbaar, als de infuusbehandeling wordt
gecombineerd met andere behandelingen zoals
opereren. Een grote verbetering is wel voor de
meeste patiënten te verwachten. Het effect van
infliximab hangt ook af van het type
hidradenitis. Hidradenitis suppurativa is een soort
verzamelnaam voor allerlei ontstekingen
uitgaande van de haarzakjes, maar er zijn
verschillende varianten, die verschillend
reageren op infliximab.
Infliximab en
andere TNF-remmers zoals adalimumab worden
voornamelijk gegeven aan patiënten met
klassieke
hidradenitis suppurativa van oksels en liezen
die veel last hebben van ontsteking (paarse
verkleuringen) rond de hidradenitis plekken. De
TNF-remmers onderdrukken de ontsteking. Omdat de
ontsteking afneemt, nemen de klachten af. Er is
minder pusvorming, minder roodheid, minder
paarse verkleuring, minder zwelling en minder
pijn. Hierdoor gaat het een stuk beter met
patiënten die dit type hidradenitis hebben.
Sommige plekken verdwijnen helemaal. Na staken
van infliximab kunnen de plekken wel weer terug
komen.
Fistels en abcesholten die steeds
op dezelfde plek terugkomen reageren meestal
niet, of niet genoeg op TNF-remmers en moeten
operatief verwijderd worden.
Er
zijn ook patiënten die alleen maar fistels
hebben, soms maar één, of een paar, en weinig
ontsteking er om heen. Deze patiënten hebben
weinig voordeel te verwachten van infliximab:
het operatief verwijderen van de plekken is een
veel betere behandeling.
Er zijn ook
patiënten die vooral steenpuisten en abcessen
hebben in de plooien, bij overgewicht. Die
steenpuisten en abcessen ontstaan door broeien
en zweten in lichaamsplooien die op elkaar
liggen, bijvoorbeeld onder de borsten of in
buikplooien of liezen. Soms hebben deze
patiënten ook diabetes, ook gerelateerd aan het
overgewicht. Deze vorm wordt soms ook
hidradenitis genoemd omdat er plaatselijk ook
fistels kunnen ontstaan, maar eigenlijk is de
juiste medische naam furunculosis bij
overgewicht. Ook bij dit type is infliximab niet
de eerste keus behandeling. Afvallen is het
belangrijkste. Ook korte of lange
antibioticakuren kunnen worden gebruikt.
Soms hebben patiënten (vooral mannen)
fistelopeningen op de billen die sterk lijken op
hidradenitis suppurativa maar bij goed kijken
gaat het om fistels die in verbinding staan met
de anus (perianale fistels).
Deze fistels kunnen centimeters lang zijn en
uitwaaieren over de gehele bil. Dit type fistels
moet ook operatief worden aangepakt. Deze
variant hoort te worden behandeld door chirurgen
met ervaring met opereren rond de anus.
Fistels in de bilspleet kunnen passen bij weer
een andere aandoening die sinus
pilonidalis (haarnestcyste) wordt
genoemd. Ook deze vorm van fisteling kan alleen
chirurgisch worden behandeld.
Er zijn inmiddels ook al
enkele patiënten beschreven waarbij infliximab
niet of niet voldoende werkt. Bij een deel van
deze patiënten werkt het niet zonder dat er een
verklaring voor is. En bij een deel van deze
patiënten werkt het wel wat maar is de
ontsteking en fistelvorming zover
voortgeschreden dat het ook met infliximab niet
onder controle te krijgen is.
Er zijn ook
patienten die aanvankelijk goed reageren op
infliximab, maar later niet meer. Vaak komt dat
omdat het lichaam antistoffen aanmaakt tegen
infliximab. Deze antistoffen vangen het
geneesmiddel weg, daardoor werkt het niet meer.
Door middel van bloedonderzoek kan worden
vastgesteld of er antistoffen zijn. Ook kan
worden bepaald hoeveel infliximab er nog in het
bloed zit. Als er antistoffen zijn gevormd (>12
E)
en als de hoeveelheid infliximab in het bloed laag is dan
heeft het weinig zin om nog door te gaan met de
behandeling. De kans op antistofvorming neemt
toe als het interval tussen twee infusen te
groot wordt (langer dan 4 maanden).
Er zijn patiënten die volledig genezen.
De meeste patiënten die uiteindelijk helemaal
genezen zijn hebben een combinatiebehandeling
gekregen van infliximab, antibiotica, en operatief ingrijpen.
Eerst is infliximab gegeven, zolang als nodig
was. Daarna is begonnen met het chirurgisch
verwijderen van resterende plekken. Bij circa 1
op de 3 patiënten lukt het met deze aanpak om de
hidradenitis te genezen. Helemaal genezen
betekent: alle plekken zijn verdwenen en verdere
behandeling is niet meer nodig.
De
behandeling van hidradenitis suppurativa met
infliximab wordt sinds 2003
toegepast en inmiddels zijn er wereldwijd vele
honderden patiënten behandeld. De resultaten
zijn goed. Er is ook veel bekend over de
bijwerkingen omdat er vele
duizenden patiënten met de ziekte van Crohn,
reuma of psoriasis zijn behandeld met
infliximab. De bijwerkingen vallen mee, de belangrijkste
staan hieronder vermeld, zie verder de
bijsluiter van infliximab.
6. HOELANG HOUDT DE WERKING AAN ?
De
studies die hiernaar gedaan zijn geven een
wisselend beeld. Bij sommige patiënten houdt de
werking na het staken maanden tot jaren aan. Bij
de meeste patiënten werkt infliximab echter
zolang als het gegeven wordt, maar na het staken
er van komen de ontstekingen weer langzaam
terug. Daarom is het belangrijk om tijdens de
fase dat het rustig is geworden een begin te
maken met het chirurgisch verwijderen van
resten.
7. MAG IK EEN
OPERATIE ONDERGAAN ALS IK INFLIXIMAB GEBRUIK ?
Bij een operatie wordt een wond gemaakt die
moet genezen, en er kan soms een wondinfectie
optreden. Bij beide processen is TNF-alpha
betrokken, dus in theorie zou de wondgenezing of
het opruimen van infecties gestoord kunnen
verlopen bij patiënten die infliximab gebruiken.
Daarom staat er in de bijsluiter dat u moet
vermelden dat u infliximab gebruikt als er
geopereerd moet worden, en dat infliximab in
sommige gevallen ruim van tevoren gestopt moet
worden, bijvoorbeeld bij geplande grote of zware
operaties.
Patiënten met hidradenitis
suppurativa moeten vaak kleine of grotere
ingrepen aan de huid ondergaan. In de praktijk
zijn er geen voorbeelden bekend van hidradenitis
patiënten die ten gevolge van infliximab gebruik
extra problemen kregen met wondgenezing of
wondinfectie bij dit soort ingrepen.
U mag
dus geopereerd worden. Voor de bijzondere
categorie patiënten met hidradenitis suppurativa
wordt infliximab vaak juist gegeven om zonder
problemen te kunnen opereren. Het is dus niet
nodig om de infliximab te staken of een ingreep
uit te stellen. Wel moet u de operateur
inlichten over het feit dat u infliximab
gebruikt. Voor andere operaties dan aan de huid
moet u overleggen met uw behandelend arts.
8. HOE KOM IK IN AANMERKING VOOR
BEHANDELING MET INFLIXIMAB ?
De eerste
stap is u laten doorverwijzen naar een
dermatoloog met ervaring in de behandeling van
hidradenitis suppurativa met infliximab. De
belangrijkste voorwaarde om in aanmerking te
komen voor behandeling is dat u een zeer
ernstige vorm van hidradenitis suppurativa
heeft, die niet met andere geneesmiddelen of met
chirurgische ingrepen onder controle te krijgen
is.
Daarnaast is gebleken dat infliximab
vooral goed werkt bij die varianten van
hidradenitis waarbij veel ontsteking aanwezig,
te herkennen aan paarse verkleuringen en
zwelling en verhardingen van de huid rond
abcessen en fistels. Het is aan uw behandelend
dermatoloog om dit te beoordelen en om een
uitspraak te doen over het succes dat u kunt
verwachten van behandeling met infliximab.
Sommige patiënten hebben een vorm van
hidradenitis die meer gebaat is bij behandeling
met antibiotica en/of het gaan verrichten van
een hele serie kleine ingrepen om de fistels uit
te ruimen. Als dat zo is, krijgt u dat eerlijk
te horen van uw behandelend dermatoloog. U moet
er dan op vertrouwen dat de behandeling met
infliximab voor u niet de goede keuze is op dit
moment.
9. IS ER NOG SPECIAAL
ONDERZOEK NODIG ?
Voordat u mag starten
met infliximab moet het zeker zijn dat u geen
sluimerende infecties onder de leden hebt zoals
TBC (tuberculose) of hepatitis
(leverontsteking). Deze kunnen namelijk
opvlammen onder gebruik van infliximab. Daarom
wordt voorafgaand aan de behandeling
bloedonderzoek verricht. Om tuberculose uit te
sluiten wordt ook nog een röntgenfoto van de longen
gemaakt en er wordt een zogenaamde Mantoux gezet
in de arm. Dit is een prik in de huid die test
of u ooit in aanmerking bent gekomen met de
tuberculose bacterie. De Mantoux-test wordt na 3
tot 5 dagen afgelezen, dan mag er geen bultje te
zien zijn op de ingespoten plek. Ontstaat er wel
een bultje (positieve Mantoux) dan moet u naar
de longarts om uit te zoeken of u een oude TBC
onder de leden heeft.
Om de ernst vast te
leggen worden er meestal foto's gemaakt voor en
tijdens de behandeling. Ook tijdens de
behandeling wordt nog af en toe bloedonderzoek
gedaan om te zien of de ontstekingen minder
worden. Soms worden gezondheidsvragenlijsten
uitgedeeld om te beoordelen hoe het met u gaat
voor en na de behandeling.
10.
WAT KAN IK VAN DE BEHANDELING MET INFLIXIMAB
VERWACHTEN ?
Het resultaat wat u van de
behandeling met infliximab kunt verwachten is
dat de ontstekingen er rustiger van worden. De
pijn en de zwellingen nemen af. Ook de
hoeveelheid pus die er uit komt. Sommige plekken
verdwijnen helemaal, fistels kunnen ook geheel
verdwijnen. In het bloed (bloedonderzoek) is te
zien dat de ontstekingen uit het lichaam
verdwijnen. De bloedbezinking (BSE) daalt, als
teken dat het beter gaat.
Als de
ontstekingen rustiger worden, dan wordt ook
beter zichtbaar waar er nog gangen (fistels) of
holten (abcessen) aanwezig zijn onder de huid.
Die kunnen vervolgens operatief verwijderd
worden, zodat de aandoening ook in de toekomst
niet meer terugkomt.
Chirurgische
ingrepen zijn niet altijd nodig, maar vaak wel.
Als hidradenitis suppurativa langdurig bestaat
kunnen er grote holten en diepe fistelgangen
ontstaan die aan de binnenkant helemaal bekleed
zijn met een soort huid die naar binnen is
gegroeid. Fistels kunnen spontaan verdwijnen
onder gebruik van infliximab, maar dat gebeurt
niet in alle gevallen. Achterblijvende plekken
moeten chirurgisch worden verwijderd.
In het ideale geval is de behandeling met de
TNF-remmers onderdeel van een totaal aanpak van
het probleem:
1) indien u baat heeft bij
antibiotica worden die gewoon doorgebruikt
2)
de ontstekingen worden tot rust gebracht met
TNF-remmers
3) fistels en abcessen worden
uitgeruimd door middel van meerdere kleine en
grote
ingrepen
4) u probeert te stoppen met roken
5) u probeert af te vallen als u overgewicht
heeft
11.
WAAR VINDT DE BEHANDELING MET INFLIXIMAB PLAATS
?
Infliximab kan alleen via een infuus in
de arm worden toegediend. Voor de behandeling
moet u dus worden opgenomen in het ziekenhuis
(dagopname) of in een dagbehandelingskliniek.
12. WORDT INFLIXIMAB VERGOED ?
Infliximab behoort tot de dure
geneesmiddelen. Een behandeling kost
tienduizenden euro's per jaar. De regeling voor de vergoeding
van dure geneesmiddelen verandert steeds, het is
bijna elk jaar anders. Infliximab is niet
geregistreerd voor hidradenitis suppurativa,
maar op dit moment (2017) kan infliximab nog
steeds worden voorgeschreven bij hidradenitis
suppurativa.
Zoals het nu geregeld is, moeten ziekenhuizen
de kosten van de dure geneesmiddelen zelf betalen uit het
budget van het ziekenhuis. Niet alle
ziekenhuizen hebben voldoende budget om deze
dure behandeling te kunnen aanbieden. Er komen
namelijk steeds meer dure geneesmiddelen bij en
het afdelingsbudget stijgt niet mee vanwege de
bezuinigingen in de zorg. In de
praktijk betekent dit dat alleen de ergste
gevallen kunnen worden behandeld.
13. HOE ZIT HET MET DE GRIEP ? MOET IK
GEVACCINEERD WORDEN ?
Infliximab behoort
tot de geneesmiddelen die de afweer
onderdrukken. Dat betekent dat zodra u dit
middel gebruikt u behoort tot de categorie
'patiënten met verminderde weerstand tegen
infecties', en dat u in aanmerking komt voor de
griepprik. Het huidige advies is: laat u
vaccineren zodra het vaccin beschikbaar is.
Verder is het verstandig om nu al contact op te
nemen met uw huisarts om te informeren of het in
zijn/haar administratie bekend is dat u behoort
tot de categorie 'patiënten met verminderde
weerstand' die in aanmerking komt voor de griep
prik.
14. WAT KAN IK ZELF NOG DOEN ?
Het
belangrijkste advies is: stoppen met roken! Het
is gebleken dat de meeste patiënten met ernstige
hidradenitis roken. Terwijl in Nederland het
percentage rokers gedaald is tot onder de 30%,
blijkt het dat 95% tot 100% van de patiënten met
ernstige hidradenitis rookt. Dit is een zeer
groot en overtuigend verschil. Er is een theorie
dat de afvoergangen van talgklieren verstopt
raken door chemische stoffen die in
sigarettenrook zitten zoals teer en dioxinen.
Het is zeer moeilijk om te stoppen met roken, en
patiënten horen dit advies niet graag en raken
er soms zeer gefrustreerd door. Maar het is wel
nodig dat u het gaat proberen. Stoppen met roken
is trouwens om nog wel meer
redenen verstandig. Bestaande diepe abcessen en
fistels zullen overigens echt niet verdwijnen
als u stopt met roken, maar het gaat om het
beperken van nieuwe schade in de toekomst.
Patiënten met overgewicht moeten
afvallen. Ook
dit is moeilijk. Een diëtiste kan behulpzaam
zijn.
15. WAT U MOET WETEN VOORDAT U
INFLIXIMAB GEBRUIKT
Gebruik infliximab niet:
- als u overgevoelig (allergisch) bent
voor infliximab, voor een van de andere
bestanddelen van infliximab of voor muis- (muis-
en rat-) eiwitten.
- als u een ernstige
infectie, waaronder tuberculose, heeft (zie:
'Pas goed op met infliximab'). Het is belangrijk
dat u uw arts inlicht als u infectiesymptomen
heeft, bv. koorts, een gevoel van onbehagen,
wonden, gebitsproblemen.
- als u aan matig
of ernstig hartfalen lijdt. Het is belangrijk
dat u uw arts inlicht dat u een ernstige
hartaandoening heeft of heeft gehad.
Als u
denkt dat u een van het hierboven vermelde
heeft, is het belangrijk dat u uw arts hierover
raadpleegt.
Pas goed op met infliximab:
Sommige patiënten kregen allergische
reacties binnen 2 uur na de toediening van
infliximab. Deze reacties waren in het algemeen
mild tot matig; in zeldzame gevallen waren zij
echter ernstig. De symptomen van zulke reacties
waren meestal huiduitslag, netelroos,
vermoeidheid, piepend of moeilijk ademhalen
en/of lage bloeddruk. Als u een van deze
symptomen waarneemt, informeer dan uw arts.
Als deze symptomen optreden tijdens de infusie,
kan uw arts de snelheid van de infusie
verminderen. Uw arts kan de toediening van het
geneesmiddel ook stopzetten totdat de symptomen
verdwijnen en dan opnieuw met de toediening
beginnen. Uw arts kan uw symptomen ook
behandelen met andere geneesmiddelen
(paracetamol, antihistaminica, corticosteroïden,
bronchodilatatoren en/of adrenaline).
Meestal kunt u nog wel infliximab krijgen, ook al
treden deze symptomen op. Toch kan uw arts in
sommige gevallen besluiten dat het het beste is
u geen infliximab meer te geven.
Er is een
verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties als
u opnieuw behandeld wordt na een interval van
meer dan 16 weken. Daarom wordt het niet
aanbevolen infliximab opnieuw te gebruiken na een
periode van meer dan 16 weken zonder
geneesmiddelen.
Een allergische reactie
kan optreden tot maximaal 12 dagen na de
infusie. Deze reactie kan ernstig zijn. Tekenen
en symptomen zijn zwakheid of pijn in de
spieren, huiduitslag, koorts, pijn in gewrichten
of kaken, zwelling van handen of gezicht,
moeilijkheden bij het slikken, jeuk, keelpijn
en/of hoofdpijn. Licht uw arts onmiddellijk in
als u een van deze symptomen waarneemt.
Het is mogelijk dat u gemakkelijker een infectie
oploopt. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht
als u infectiesymptomen heeft, bijvoorbeeld
koorts, een algemeen gevoel van onbehagen,
wonden of gebitsproblemen.
Als u etterende
fistels heeft, informeer dan uw arts.
Aangezien gevallen van tuberculose werden gemeld
bij patiënten die behandeld werden met
infliximab,
zult u onderzocht worden op tuberculose voordat
u met infliximab begint. Het onderzoek bestaat uit
een gedetailleerde medische voorgeschiedenis en
het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of
u ooit tuberculose heeft gehad of u ooit in
contact gekomen bent met iemand die tuberculose
heeft gehad. U zult bovendien een huidtest voor
de tuberculinereactie ondergaan en er zal een
röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden. Uw
arts moet op uw patiëntenkaart vermelden wanneer
deze testen uitgevoerd zijn.
Als
symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten,
gewichtsverlies, futloosheid, koorts) of van een
andere infectie zich voordoen tijdens de
therapie, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Als u onlangs een vaccin hebt toegediend
gekregen, of als u binnenkort gevaccineerd moet
worden, licht dan uw arts in.
Als u
binnenkort geopereerd wordt of een
tandheelkundige ingreep ondergaat, licht uw arts
of tandarts dan in dat u infliximab gebruikt.
Als u aan mild hartfalen lijdt en behandeld
wordt met infliximab, moet uw arts de toestand van
uw hartfalen nauwlettend controleren. Als u
nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als de
symptomen verergeren (bijvoorbeeld
kortademigheid of gezwollen voeten), moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen.
In zeldzame
gevallen kunt u tekenen en symptomen ontwikkelen
van de ziekte lupus (aanhoudende huiduitslag,
koorts, pijn in de gewrichten en vermoeidheid).
Als deze symptomen optreden, neem dan contact op
met uw arts.
Voordat u infliximab
gebruikt, dient u uw arts te informeren als u
een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een
andere kanker heeft gehad. Als u infliximab neemt,
kan uw risico op het ontwikkelen van een lymfoom
of een andere kanker verhogen. U dient eveneens
uw arts te informeren als u een lymfoom of
andere kankers ontwikkelt terwijl u infliximab
neemt.
Meldingen van lymfoom bij
patiënten die met infliximab behandeld worden zijn
zeldzaam, maar komen vaker voor dan verwacht bij
mensen in het algemeen. Een patiënt met
ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte
voor lange tijd heeft gehad, kan meer geneigd
zijn tot het ontwikkelen van lymfoom.
In
zeldzame gevallen werd bij jongeren of
adolescenten met de ziekte van Crohn die
behandeld werden met infliximab plus azathioprine
of 6-mercaptopurine een specifieke en ernstige
vorm van lymfoom gemeld.
Kankers, andere
dan lymfoom, werden eveneens gemeld bij
patiënten met een specifieke vorm van longziekte
die chronische obstructieve longziekte (COPD)
wordt genoemd. Patiënten met COPD en/of
patiënten die zwaar roken kunnen een verhoogd
risico op kanker hebben tijdens de behandeling
met infliximab. Als u COPD heeft of een zware
roker bent, moet u met uw arts bespreken of
infliximab geschikt is voor u.
Zwangerschap
infliximab zal u niet gegeven
worden als u zwanger bent.
Als u infliximab
wordt gegeven, moet u vermijden zwanger te
worden door het gebruik van geschikte
voorbehoedmiddelen tijdens uw behandeling en tot
ten minste zes maanden na het laatste infuus met
infliximab.
Borstvoeding
Het
is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden
in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet
u daarmee stoppen wanneer u infliximab zal
toegediend krijgen. Alvorens te starten met
borstvoeding, moet uw laatste behandeling met
infliximab ten minste 6 maanden geleden zijn.
Speciale patiëntengroepen
Er is
geen onderzoek verricht naar toediening van
infliximab aan kinderen (0-17 jaar) met reumatoïde
artritis of de ziekte van Crohn. Zolang er geen
gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij
kinderen beschikbaar zijn, moet een behandeling
met infliximab vermeden worden.
Specifieke
onderzoeken met infliximab werden niet uitgevoerd
bij bejaarde patiënten of bij patiënten met een
lever- of nieraandoening.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Het is niet bekend of infliximab de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen,
beïnvloedt. Als u zich moe of onwel voelt na de
toediening van infliximab, mag u niet rijden of
geen machines bedienen.
Gebruik van
infliximab samen met andere geneesmiddelen:
In het algemeen nemen patiënten met reumatoïde
artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa,
spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of
psoriasis reeds meerdere geneesmiddelen om hun
ziekte te behandelen, zoals methotrexaat,
azathioprine of 6-mercaptopurine. Deze
geneesmiddelen kunnen zelf bijwerkingen
veroorzaken.
Licht uw arts in als u andere
geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Als u
bijkomende bijwerkingen of enige andere, nieuwe
symptomen heeft, licht dan uw arts in.
16. HOE WORDT INFLIXIMAB GEBRUIKT ?
Infliximab is beschikbaar als poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie. Dit wil
zeggen dat infliximab eerst gemengd moet worden
met water voor injecties vooraleer u het
toegediend krijgt. De verkregen oplossing wordt
dan verder verdund met 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor infusie.
infliximab is verkrijgbaar in een verpakking met
1, 2 of 3 injectieflacons. Het kan voorkomen dat
niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht. Elke injectieflacon infliximab
(glazen flesje) bevat 100 mg van de werkzame
stof infliximab.
Infliximab zal u via een
infuus in een ader, meestal in uw arm, worden
toegediend gedurende een periode van 2 uur in
een gezondheidsinstelling. Uw arts of assistent
zal u controleren tijdens de toediening van uw
dosis infliximab en 1 tot 2 uur daarna.
Afhankelijk van uw ziekte en de manier waarop u
reageert, zal uw arts beslissen over uw
individuele dosis en het dosisinterval. Dit
kunnen bijkomende doses zijn na 2 en 6 weken
volgend op uw eerste dosis. De behandeling mag
daarna eveneens voortgezet worden. De totale
hoeveelheid infliximab die u toegediend wordt,
is gebaseerd op de dosis en uw lichaamsgewicht.
Uw arts zal u adviseren welke andere
geneesmiddelen u moet blijven innemen terwijl u
met infliximab behandeld wordt.
Reumatoïde
artritis:
De aanbevolen dosis bedraagt 3 mg
infliximab per kg lichaamsgewicht.
De
ziekte van Crohn:
De aanbevolen dosis voor
ernstige, actieve ziekte van Crohn bedraagt 5 mg
infliximab per kg lichaamsgewicht. Voor het
sluiten van enterocutane fistels bedraagt de
aanbevolen dosis 5 mg infliximab per kg
lichaamsgewicht.
Spondylitis ankylosans:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per
kg lichaamsgewicht.
Artritis psoriatica:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per
kg lichaamsgewicht.
Colitis ulcerosa:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per
kg lichaamsgewicht.
Psoriasis:
De
aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg
lichaamsgewicht.
Schema: week 0, 2, 6 en
daarna om de 8 weken (zonodig aan te passen)
Pyoderma gangrenosum en hidradenitis
suppurativa:
De aanbevolen dosis bedraagt 5
mg infliximab per kg lichaamsgewicht.
Schema:
week 0, 2, 6 en daarna om de 8 weken (zonodig
aan te passen)
17. WAT ZIJN DE
BIJWERKINGEN VAN INFLIXIMAB ?
Zoals alle
geneesmiddelen kan infliximab bijwerkingen
hebben. De meeste bijwerkingen zijn mild tot
matig en van voorbijgaande aard. Toch kunnen
sommige ernstiger zijn en reden zijn voor het
staken van de behandeling. Bijwerkingen kunnen
optreden tot zes maanden na de laatste infusie.
Alle bijwerkingen die tot nu toe zijn opgetreden
staan vermeld in de bijsluiter. Bij het lezen
van alle informatie in de bijsluiter is het goed
om te beseffen dat deze middelen inmiddels bij
duizenden patiënten met darmziekten, reuma of
psoriasis zijn toegepast zonder grote problemen.
Het is dus niet zo dat u met een geheel nieuw en
experimenteel middel wordt behandeld. Infliximab
is niet nieuw, wel nieuw is de toepassing ervan
bij hidradenitis suppurativa.
Raadpleeg
uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
- pijn of zwakheid in borst, spieren,
gewrichten of kaken
- gezwollen handen,
voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel,
waardoor ademen of slikken moeilijk
wordt
- netelroos of andere tekenen van een
allergische reactie
- koorts
-
huiduitslag
- jeuk
- kortademigheid
tijdens een inspanning of wanneer u gaat liggen,
of gezwollen voeten
Raadpleeg uw arts zo
snel mogelijk als u het volgende opmerkt:
- tekenen van infectie
- moeilijke
ademhaling en droge hoest
- problemen met
urineren
- wijzigingen in de manier waarop
uw hart klopt, bijvoorbeeld als u merkt dat het
sneller klopt
- een licht gevoel in het
hoofd
- vermoeidheid
- heesheid
-
hoesten
- hoofdpijn
- tintelingen
-
gevoelloosheid bij aanraking
- dubbelzien of
andere problemen met uw ogen
- slappe armen
of benen
- tekenen van lever- of
miltproblemen: ogen die geel worden of huid die
geel wordt, donkerbruin
gekleurde urine, pijn in de bovenbuik
-
gewichtsverlies
- nachtelijk zweten
-
pijnlijke gewrichten
De symptomen die hierboven beschreven werden,
kunnen tekenen zijn van de hieronder
geklasseerde bijwerkingen die met infliximab
waargenomen werden.
Vaak: hoofdpijn,
duizeligheid, misselijkheid, abdominale
symptomen, allergische reacties, huiduitslag,
netelkoorts, virale infecties (bijvoorbeeld
herpes), infecties van de luchtwegen
(verkoudheid, infecties van de sinussen,
bronchitis, longontsteking).
Patiënten
met hidradenitis suppurativa die behandeld
worden met infliximab kunnen gewrichtsklachten
krijgen, ook als ze die nooit eerder gehad
hebben. Dit komt vaak voor, bij circa 15% van de
patiënten. Het staat niet in de bijsluiter omdat
het niet eerder gemeld is (of zeer zelden) bij
patiënten met andere aandoeningen die met
infliximab zijn behandeld. De gewrichtsklachten
kunnen hevig zijn en reden om te stoppen met
infliximab, en er moeten ook krachtige
pijnstillers en ontstekingsremmers worden
gegeven. Na het stoppen van de infliximab gaat het
weer helemaal over, na enkele dagen tot enkele
weken.
Soms: Depressie, agitatie,
slaapstoornissen, slechte wondgenezing,
bacteriële infecties (bijvoorbeeld tuberculose,
infecties van de urinewegen, diepe
huidinfecties, bloedvergiftiging),
schimmelinfecties, astma, abnormale
leverfunctie, lage bloedceltellingen waaronder
bloedarmoede, verergerende demyeliniserende
zenuwziekte, activatie van auto-immuunziekten
(SLE, lupus), gewrichtsklachten, spierpijn,
verergerend hartfalen, haarverlies, bloedingen,
allergische anafylactische reacties, reacties op
de injectieplaats.
Zelden:
Gastro-intestinale bloedingen of perforatie,
verstoorde bloedsomloop, multiple sclerose,
lymfoom.
Uw arts kan ook testen uitvoeren om
uw leverfunctie en/of bloedwaarden te
onderzoeken.
Als u bijwerkingen constateert
die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
licht dan uw arts in.
|
