INFLIXIMAB (REMICADE) BIJ HIDRADENITIS SUPPURATIVA

1. WAT IS INFLIXIMAB EN HOE WERKT HET ?
 

Infliximab (anti-TNF-α, merknaam Remicade) is een kunstmatig gemaakt antilichaam dat zich bindt aan het in het lichaam voorkomende stofje TNF-alpha. TNF-alpha is een eiwit dat een rol speelt in allerlei ontstekingsprocessen. Infliximab (anti-TNF-α) remt dus deze ontstekingsprocessen door zich te binden aan TNF-alpha.

TNF-alpha wordt in het lichaam aangemaakt door cellen die deel uitmaken van ons afweersysteem. Het komt daar vrij waar iets aan de hand is, bijvoorbeeld een infectie met bacteriën, of een ontsteking, of een beschadiging. Het vrijkomen van TNF-alpha versterkt de ontstekingsreactie: witte bloedlichaampjes (leukocyten) worden aangetrokken en geactiveerd en veroorzaken nog meer ontsteking. Er ontstaat hierdoor lokaal roodheid, warmte, zwelling, en pijn. 

Deze ontstekingsreactie is een normaal mechanisme in het lichaam, bedoeld om bijvoorbeeld bacteriën op te ruimen. Maar er bestaan ziekten waarbij de ontstekingsreactie ongecontroleerd uit de hand loopt en schade veroorzaakt aan de omgevende weefsels. Hiervan is sprake bij onder andere de ziekte van Crohn (ontsteking van de darm), reumatoïde artritis (ontsteking van de gewrichten), en psoriasis (ontsteking van de huid). Bij al deze aandoeningen kan de ontsteking worden geremd door infliximab (anti-TNF-α).

2. WAARVOOR WORDT INFLIXIMAB GEBRUIKT ?

Infliximab is op dit moment in Nederland geregistreerd voor de volgende aandoeningen:

 -  darmziekten: ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

 -  gewrichtsklachten: reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans en arthritis psoriatica

 -  huidziekten: psoriasis

Binnen de dermatologie wordt het middel behalve bij psoriasis ook gebruikt voor een aantal bijzondere en zeldzame ontstekingsziekten van de huid zoals pyoderma gangrenosum en ernstige vormen van hidradenitis suppurativa. Voor deze zeldzame aandoeningen is het middel niet geregistreerd. Dit wordt off-label gebruik genoemd.

Dat infliximab ook werkt bij hidradenitis suppurativa is bij toeval ontdekt. De afgelopen 10 jaar zijn duizenden patiënten met de ziekte van Crohn (ontstekingsziekte van de darm) behandeld met infliximab. Sommige daarvan hadden ook hidradenitis suppurativa. Dat is geen toeval, deze aandoeningen komen samen voor. Tijdens de behandeling van de Crohn met infliximab viel op dat ook de hidradenitis suppurativa verbeterde. Daarna, vanaf ongeveer 2003 is men ook begonnen met het behandelen van patiënten die alleen hidradenitis suppurativa hadden. Ook daarbij werden zeer gunstige resultaten van infliximab gezien.

3. WAT IS HIDRADENITIS SUPPURATIVA?

Hidradenitis suppurativa, ook wel acne inversa of acne ectopica genoemd, is een chronische ontsteking van de haarzakjes en talgklieren in vooral de liezen en/of de oksels. Hidradenitis suppurativa betekent etterende zweetklierontsteking, acne inversa betekent acne van de plooien, acne ectopica betekent acne op andere plaatsen dan de gewone acne.

Anders dan bij de gewone acne (acne vulgaris), ontstaan bij hidradenitis suppurativa uitgebreide en diepe ontstekingen in en rond de talgklieren, met pijnlijke zwellingen als gevolg. Soms zijn verwijde afvoergangen en puskopjes zichtbaar aan de buitenkant. Er kunnen grote en pijnlijke met pus gevulde abcessen ontstaan, die op een gegeven moment doorbreken naar buiten. In de diepte kunnen grote holtes (cysten) ontstaan. Soms zoekt de pus een uitweg via andere wegen dan de oorspronkelijke afvoergang en ontstaan gangen en tunnels (fistels) onder de huid, die soms centimeters verder weer naar de oppervlakte komen. Abcesholtes kunnen met elkaar in verbinding staan via gangen. Abcessen kunnen steeds opnieuw terugkomen op dezelfde plaats. In de ergste gevallen is hidradenitis suppurativa een zeer invaliderende ziekte, vanwege de pijn en de continue uitvloed van talg, vocht en pus uit de ontstoken plekken. 

Behalve op de bekende voorkeursplaatsen, de liezen en de de oksels, kan hidradenitis suppurativa ook voorkomen op andere plaatsen, zoals de billen, rond de anus, onder de borsten, in de nek, of elders op de romp.

Hidradenitis suppurativa van de oksel, ernstige varianten

Hidradenitis suppurativa van de billen, ernstige variant met veel ontstekingsverschijnselen

4. WAT IS HET EFFECT VAN INFLIXIMAB BIJ HIDRADENITIS SUPPURATIVA?

Door de behandeling met infliximab wordt de ontsteking die rond de abcessen en fistels aanwezig is geremd. Zwelling, pijn en pus-uitvloed nemen af. Sommige plekken verdwijnen helemaal, fistels kunnen ook geheel verdwijnen. Ook de littekenvorming en vochtophoping neemt af waardoor de bewegingsvrijheid toeneemt. De meeste patiënten voelen zich in korte tijd (vanaf 2 weken na het starten) beter en zijn in staat om dingen te doen, zoals fietsen, die daarvoor onmogelijk waren. De kwaliteit van leven verbetert duidelijk.

Op bovenstaande foto is goed te zien wat infliximab doet. Links is de situatie voor het starten van infliximab. De oksel van de patiënte is ernstig ontstoken, hetgeen te zien is aan de paarse kleur en de zwelling. De foto rechts is genomen 2 weken later, nadat de patiënte 1 keer een infuus met infliximab heeft gehad. Na 1 gift infliximab is dus zowel de paarse kleur als de zwelling al verdwenen. De ontstekingscomponent is minder geworden.

Het effect van infliximab kan heel lang door werken. De linker foto is genomen voor het starten van infliximab. Er zijn paarse ontstekingen te zien, maar ook fistelopeningen en strengen onder de huid. De patiënte kan de oksel niet goed bewegen. Door de littekenvorming wordt de borst mee omhoog getrokken als de arm wordt opgeheven. Vervolgens is gestart met infliximab. De middelste foto is genomen na 3 giften infliximab. De ontstekingen zijn tot rust gekomen, de zwellingen en strengen zijn verdwenen en de beweeglijkheid van de oksel was weer normaal. De behandeling met infliximab kon worden gestaakt. De rechter foto is genomen na 3 jaar. De oksel is nog steeds rustig, er zijn geen nieuwe plekken bij gekomen.

Fistels kunnen spontaan verdwijnen onder behandeling met infliximab. Op de foto links is een fistelopening te zien. Na 3 giften infliximab (foto rechts) is de fistel verdwenen. 

Ook in het bloed (bloedonderzoek) is te zien dat de ontstekingen uit het lichaam verdwijnen. De bloedbezinking (BSE) daalt, als teken dat het beter gaat.

Als de ontstekingen rustiger worden, dan wordt ook beter zichtbaar waar er nog gangen (fistels) of holten (abcessen) aanwezig zijn onder de huid. Die kunnen vervolgens operatief verwijderd worden, zodat de aandoening ook in de toekomst niet meer terugkomt. Als alle plekken weg zijn, kan de behandeling met infliximab worden gestaakt.

5. KAN IK MET INFLIXIMAB HELEMAAL GENEZEN?

Ja, dit is mogelijk: er zijn inmiddels enkele patiënten die dankzij behandeling met infliximab helemaal genezen zijn. Om geen valse verwachtingen te wekken moeten hier echter enkele kanttekeningen bij worden geplaatst:

6. HOELANG HOUDT DE WERKING AAN ?

De studies die hiernaar gedaan zijn geven een wisselend beeld. Bij sommige patiënten houdt de werking maanden tot jaren aan en was een eenmalige kuur van 3 giften (3 keer een infuusbehandeling op week 0, 2 en 6) voldoende om de hidradenitis zodanig tot rust te brengen dat geen verdere behandeling meer nodig was. Bij de meeste patiënten werkt infliximab echter zolang als het gegeven wordt, maar na het staken er van komen de ontstekingen weer langzaam terug. Daarom is het belangrijk om tijdens de fase dat het rustig is geworden een begin te maken met het chirurgisch verwijderen van resten.

7. MAG IK EEN OPERATIE ONDERGAAN ALS IK INFLIXIMAB GEBRUIK ?

Bij een operatie wordt een wond gemaakt die moet genezen, en er kan soms een wondinfectie optreden. Bij beide processen is TNF-alpha betrokken, dus in theorie zou de wondgenezing of het opruimen van infecties gestoord kunnen verlopen bij patiënten die infliximab gebruiken. Daarom staat er in de bijsluiter dat u moet vermelden dat u infliximab gebruikt als er geopereerd moet worden, en dat infliximab in sommige gevallen ruim van tevoren gestopt moet worden, bijvoorbeeld bij geplande grote of zware operaties.

Patiënten met hidradenitis suppurativa moeten vaak kleine of grotere ingrepen aan de huid ondergaan. In de praktijk zijn er geen voorbeelden bekend van hidradenitis patiënten die ten gevolge van infliximab gebruik extra  problemen kregen met wondgenezing of wondinfectie bij dit soort ingrepen.

U mag dus geopereerd worden. Voor de bijzondere categorie patiënten met hidradenitis suppurativa wordt infliximab vaak juist gegeven om zonder problemen te kunnen opereren. Het is dus niet nodig om de infliximab te staken of een ingreep uit te stellen. Wel moet u de operateur inlichten over het feit dat u infliximab gebruikt. Voor andere operaties dan aan de huid moet u overleggen met uw behandelend arts.

8. HOE KOM IK IN AANMERKING VOOR BEHANDELING MET INFLIXIMAB ?

De eerste stap is u laten doorverwijzen naar een dermatoloog met ervaring in de behandeling van hidradenitis suppurativa met infliximab. De belangrijkste voorwaarde om in aanmerking te komen voor behandeling is dat u een zeer ernstige vorm van hidradenitis suppurativa heeft, die niet met andere geneesmiddelen of met chirurgische ingrepen onder controle te krijgen is.

Daarnaast is gebleken dat infliximab vooral goed werkt bij die varianten van hidradenitis waarbij veel ontsteking aanwezig, te herkennen aan paarse verkleuringen en zwelling en verhardingen van de huid rond abcessen en fistels. Het is aan uw behandelend dermatoloog om dit te beoordelen en om een uitspraak te doen over het succes dat u kunt verwachten van behandeling met infliximab. 

Sommige patiënten hebben een vorm van hidradenitis die meer gebaat is bij behandeling met antibiotica en/of het gaan verrichten van een hele serie kleine ingrepen om de fistels uit te ruimen. Als dat zo is, krijgt u dat eerlijk te horen van uw behandelend dermatoloog. U moet er dan op vertrouwen dat de behandeling met infliximab voor u niet de goede keuze is op dit moment.

9. IS ER NOG SPECIAAL ONDERZOEK NODIG ?

Voordat u mag starten met infliximab moet het zeker zijn dat u geen sluimerende infecties onder de leden hebt zoals TBC (tuberculose) of hepatitis (leverontsteking). Deze kunnen namelijk opvlammen onder gebruik van infliximab. Daarom wordt voorafgaande aan de behandeling bloedonderzoek verricht. Om tuberculose uit te sluiten wordt een röntgenfoto van de longen gemaakt en er wordt een zogenaamde Mantoux gezet in de arm. Dit is een prik in de huid die test of u ooit in aanmerking bent gekomen met de tuberculose bacterie. De Mantoux-test wordt na 3 tot 5 dagen afgelezen, dan mag er geen bultje te zien zijn op de ingespoten plek. Ontstaat er wel een bultje (positieve Mantoux) dan moet u naar de longarts om uit te zoeken of u een oude TBC onder de leden heeft.

Om de ernst vast te leggen worden er meestal foto's gemaakt voor en tijdens de behandeling. Ook tijdens de behandeling wordt nog af en toe bloedonderzoek gedaan om te zien of de ontstekingen minder worden. Soms worden gezondheidsvragenlijsten uitgedeeld om te beoordelen hoe het met u gaat voor en na de behandeling.

10. WAT KAN IK VAN DE BEHANDELING MET INFLIXIMAB VERWACHTEN ?

Het resultaat wat u van de behandeling met infliximab kunt verwachten is dat de ontstekingen er rustiger van worden. De pijn en de zwellingen nemen af. Ook de hoeveelheid pus die er uit komt. Sommige plekken verdwijnen helemaal, fistels kunnen ook geheel verdwijnen. In het bloed (bloedonderzoek) is te zien dat de ontstekingen uit het lichaam verdwijnen. De bloedbezinking (BSE) daalt, als teken dat het beter gaat. 

Als de ontstekingen rustiger worden, dan wordt ook beter zichtbaar waar er nog gangen (fistels) of holten (abcessen) aanwezig zijn onder de huid. Die kunnen vervolgens operatief verwijderd worden, zodat de aandoening ook in de toekomst niet meer terugkomt. 

Chirurgische ingrepen zijn niet altijd nodig, maar soms wel. Als hidradenitis suppurativa langdurig bestaat kunnen er grote holten en diepe fistelgangen ontstaan die aan de binnenkant helemaal bekleed zijn met een soort huid die naar binnen is gegroeid. Fistels kunnen spontaan verdwijnen onder gebruik van infliximab, maar dat gebeurt niet in alle gevallen. Achterblijvende plekken moeten chirurgisch worden verwijderd. 

In het ideale geval is de behandeling met de TNF-remmers onderdeel van een totaal aanpak van het probleem:

 
1) indien u baat heeft bij antibiotica worden die gewoon doorgebruikt
2) de ontstekingen worden tot rust gebracht met TNF-remmers
3) fistels en abcessen worden uitgeruimd door middel van meerdere kleine ingrepen
4) u probeert te stoppen met roken

11. WORDT INFLIXIMAB VERGOED ?

Indien na afweging van alle voordelen en nadelen het besluit is gevallen dat het verstandig is om te starten met infliximab, dan is de volgende hindernis die genomen moet worden de vergoeding ervan.

Infliximab behoort tot de zogenaamde dure geneesmiddelen. Het geneesmiddel kost gemiddeld 19.500 euro per jaar, exclusief de kosten van toediening. Daarom zijn er beperkingen aan de vergoeding ervan. Sinds 2008 wordt de behandeling van hidradenitis suppurativa met Remicade (infliximab) onder voorwaarden vergoed. De voorwaarden voor vergoeding zijn dat de hidradenitis suppurativa zeer ernstig is en niet goed te behandelen is met de bestaande middelen, waaronder antibiotica, die door de dermatoloog worden voorgeschreven.

In de periode 2008-2010 kon infliximab worden voorgeschreven door de dermatoloog, door het invullen van een aanvraagformulier voor de zorgverzekeraars. De behandeling kon in een infusiekliniek plaatsvinden (zie onder) en werd door de zorgverzekeraars betaald. In deze periode zijn in Nederland veel patiënten met hidradenitis behandeld in infusieklinieken. In 2010 zijn hier door de zorgverzekeraars beperkingen in aangebracht, waarschijnlijk vanwege de uit de hand gelopen kosten.

12. WAAR VINDT DE BEHANDELING MET INFLIXIMAB PLAATS ?

Infliximab kan alleen via een infuus in de arm worden toegediend. Voor de behandeling moet u dus worden opgenomen in het ziekenhuis (dagopname) of in een dagbehandelingskliniek. 

Het aantal ziekenhuizen waar u terecht kunt is beperkt. Dat is vanwege financiële redenen. Niet alle ziekenhuizen hebben voldoende budget om deze dure behandeling te kunnen aanbieden. De minister heeft besloten dat behandelingen met TNF-alpha remmers voor alle indicaties (ook psoriasis, reuma en de ziekte van Crohn) vanaf 1 januari 2011 alleen nog maar mogen worden uitgevoerd als ze betaald worden vanuit het geneesmiddelen budget van het ziekenhuis. In de praktijk betekent dat dat u alleen terecht kunt bij 1 van de grote Academische Ziekenhuizen. 

Daarnaast is het belangrijk dat er in het ziekenhuis ook dermatologen en plastisch chirurgen werken die ervaring hebben met het opereren van hidradenitis suppurativa. Met alleen het gebruiken van een TNF-remmer bent u er niet. Als u ernstige HS heeft dan heeft u een totaal aanpak nodig bestaande uit een combinatie van antibiotica, TNF-remmers en operaties. Daarnaast moet u ook zelf investeren in uw gezondheid door te stoppen met roken en af te vallen als u overgewicht heeft.

Op dit moment zijn er 3 expertise centra waar deze gecombineerde aanpak beschikbaar is:

Amsterdam: Academisch Medisch Centrum

Rotterdam: Erasmus Medisch Centrum Rotterdam

Groningen: Universitair Medisch Centrum Groningen

13. HOE ZIT HET MET DE GRIEP ? MOET IK GEVACCINEERD WORDEN ?

Infliximab behoort tot de geneesmiddelen die de afweer onderdrukken. Dat betekent dat zodra u dit middel gebruikt u behoort tot  de categorie 'patiënten met verminderde weerstand tegen infecties', en dat u in aanmerking komt voor de griepprik. Het huidige advies is: laat u vaccineren zodra het vaccin beschikbaar is.

Verder is het verstandig om nu al contact op te nemen met uw huisarts om te informeren of het in zijn/haar administratie bekend is dat u behoort tot de categorie 'patiënten met verminderde weerstand' die in aanmerking komt voor de griep prik.

Als u nog niet gevaccineerd bent en griepverschijnselen krijgt (koorts, moe, spierpijn, rillingen, hoofdpijn): neem contact op met de huisarts om te overleggen of het verstandig is om Tamiflu te gaan gebruiken (dat is een virusremmer die soms gegeven wordt om de griepsymptomen te verminderen).

14. WAT KAN IK ZELF NOG DOEN?

Het belangrijkste advies is: stoppen met roken ! Het is gebleken dat de meeste patiënten met ernstige hidradenitis roken. Terwijl in Nederland het percentage rokers gedaald is tot onder de 30%, blijkt het dat 95% tot 100% van de patiënten met ernstige hidradenitis rookt. Dit is een zeer groot en overtuigend verschil. Er is een theorie dat de afvoergangen van talgklieren verstopt raken door chemische stoffen die in sigarettenrook zitten zoals teer en dioxinen.

Het is zeer moeilijk om te stoppen met roken, en patiënten horen dit advies niet graag en raken er soms zeer gefrustreerd door. Maar het is wel nodig dat u het gaat proberen. Stoppen met roken (en afvallen) is trouwens om nog wel meer redenen verstandig. Bestaande diepe abcessen en fistels zullen overigens echt niet verdwijnen als u stopt met roken, maar het gaat om het beperken van nieuwe schade in de toekomst.

 
15. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMICADE GEBRUIKT
 

Gebruik Remicade niet:

 
 - als u overgevoelig (allergisch) bent voor infliximab, voor een van de andere bestanddelen van Remicade of voor muis- (muis- en rat-) eiwitten.
 - als u een ernstige infectie, waaronder tuberculose, heeft (zie: "Pas goed op met Remicade"). Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u infectiesymptomen heeft, bv. koorts, een gevoel van onbehagen, wonden, gebitsproblemen.
 - als u aan matig of ernstig hartfalen lijdt. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht dat u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Als u denkt dat u een van het hierboven vermelde heeft, is het belangrijk dat u uw arts hierover raadpleegt.
 

Pas goed op met Remicade:
 

Sommige patiënten kregen allergische reacties binnen 2 uur na de toediening van Remicade. Deze reacties waren in het algemeen mild tot matig; in zeldzame gevallen waren zij echter ernstig. De symptomen van zulke reacties waren meestal huiduitslag, netelroos, vermoeidheid, piepend of moeilijk ademhalen en/of lage bloeddruk. Als u een van deze symptomen waarneemt, informeer dan uw arts.
 

Als deze symptomen optreden tijdens de infusie, kan uw arts de snelheid van de infusie verminderen. Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel ook stopzetten totdat de symptomen verdwijnen en dan opnieuw met de toediening beginnen. Uw arts kan uw symptomen ook behandelen met andere geneesmiddelen (paracetamol, antihistaminica, corticosteroïden, bronchodilatatoren en/of adrenaline). 

Meestal kunt u nog wel Remicade krijgen, ook al treden deze symptomen op. Toch kan uw arts in sommige gevallen besluiten dat het het beste is u geen Remicade meer te geven.
 

Er is een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties als u opnieuw behandeld wordt na een interval van meer dan 16 weken. Daarom wordt het niet aanbevolen Remicade opnieuw te gebruiken na een periode van meer dan 16 weken zonder geneesmiddelen.
 

Een allergische reactie kan optreden tot maximaal 12 dagen na de infusie. Deze reactie kan ernstig zijn. Tekenen en symptomen zijn zwakheid of pijn in de spieren, huiduitslag, koorts, pijn in gewrichten of kaken, zwelling van handen of gezicht, moeilijkheden bij het slikken, jeuk, keelpijn en/of hoofdpijn. Licht uw arts onmiddellijk in als u een van deze symptomen waarneemt.
 

Het is mogelijk dat u gemakkelijker een infectie oploopt. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u infectiesymptomen heeft, bijvoorbeeld koorts, een algemeen gevoel van onbehagen, wonden of gebitsproblemen.
Als u etterende fistels heeft, informeer dan uw arts.
 

Aangezien gevallen van tuberculose werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Remicade, zult u onderzocht worden op tuberculose voordat u met Remicade begint. Het onderzoek bestaat uit een gedetailleerde medische voorgeschiedenis en het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad of u ooit in contact gekomen bent met iemand die tuberculose heeft gehad. U zult bovendien een huidtest voor de tuberculinereactie ondergaan en er zal een röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden. Uw arts moet op uw patiëntenkaart vermelden wanneer deze testen uitgevoerd zijn.
 

Als symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, futloosheid, koorts) of van een andere infectie zich voordoen tijdens de therapie, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
 

Als u onlangs een vaccin hebt toegediend gekregen, of als u binnenkort gevaccineerd moet worden, licht dan uw arts in.

 
Als u binnenkort geopereerd wordt of een tandheelkundige ingreep ondergaat, licht uw arts of tandarts dan in dat u Remicade gebruikt.
 

Als u aan mild hartfalen lijdt en behandeld wordt met Remicade, moet uw arts de toestand van uw hartfalen nauwlettend controleren. Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als de symptomen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten), moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
In zeldzame gevallen kunt u tekenen en symptomen ontwikkelen van de ziekte lupus (aanhoudende huiduitslag, koorts, pijn in de gewrichten en vermoeidheid). Als deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts.

 
Voordat u Remicade gebruikt, dient u uw arts te informeren als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere kanker heeft gehad. Als u Remicade neemt, kan uw risico op het ontwikkelen van een lymfoom of een andere kanker verhogen. U dient eveneens uw arts te informeren als u een lymfoom of andere kankers ontwikkelt terwijl u Remicade neemt.

Meldingen van lymfoom bij patiënten die met Remicade behandeld worden zijn zeldzaam, maar komen vaker voor dan verwacht bij mensen in het algemeen. Een patiënt met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte voor lange tijd heeft gehad, kan meer geneigd zijn tot het ontwikkelen van lymfoom.
In zeldzame gevallen werd bij jongeren of adolescenten met de ziekte van Crohn die behandeld werden met Remicade plus azathioprine of 6-mercaptopurine een specifieke en ernstige vorm van lymfoom gemeld.

 
Kankers, andere dan lymfoom, werden eveneens gemeld bij patiënten met een specifieke vorm van longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd. Patiënten met COPD en/of patiënten die zwaar roken kunnen een verhoogd risico op kanker hebben tijdens de behandeling met Remicade. Als u COPD heeft of een zware roker bent, moet u met uw arts bespreken of Remicade geschikt is voor u.

 
Zwangerschap
 

Remicade zal u niet gegeven worden als u zwanger bent.
Als u Remicade wordt gegeven, moet u vermijden zwanger te worden door het gebruik van geschikte voorbehoedmiddelen tijdens uw behandeling en tot ten minste zes maanden na het laatste infuus met Remicade.

 
Borstvoeding
 

Het is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen wanneer u Remicade zal toegediend krijgen. Alvorens te starten met borstvoeding, moet uw laatste behandeling met Remicade ten minste 6 maanden geleden zijn.
 

Speciale patiëntengroepen
 

Er is geen onderzoek verricht naar toediening van Remicade aan kinderen (0-17 jaar) met reumatoïde artritis of de ziekte van Crohn. Zolang er geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij kinderen beschikbaar zijn, moet een behandeling met Remicade vermeden worden.
Specifieke onderzoeken met Remicade werden niet uitgevoerd bij bejaarde patiënten of bij patiënten met een lever- of nieraandoening.

 
Rijvaardigheid en bediening van machines:
 

Het is niet bekend of Remicade de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt. Als u zich moe of onwel voelt na de toediening van Remicade, mag u niet rijden of geen machines bedienen.
 

Gebruik van Remicade samen met andere geneesmiddelen:
 

In het algemeen nemen patiënten met reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis reeds meerdere geneesmiddelen om hun ziekte te behandelen, zoals methotrexaat, azathioprine of 6-mercaptopurine. Deze geneesmiddelen kunnen zelf bijwerkingen veroorzaken.
Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Als u bijkomende bijwerkingen of enige andere, nieuwe symptomen heeft, licht dan uw arts in.

 
16. HOE WORDT REMICADE GEBRUIKT ?
 

Remicade is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Dit wil zeggen dat Remicade eerst gemengd moet worden met water voor injecties vooraleer u het toegediend krijgt. De verkregen oplossing wordt dan verder verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2 of 3 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Elke injectieflacon Remicade (glazen flesje) bevat 100 mg van de werkzame stof infliximab.

 
Remicade zal u via een infuus in een ader, meestal in uw arm, worden toegediend gedurende een periode van 2 uur in een gezondheidsinstelling. Uw arts of assistent zal u controleren tijdens de toediening van uw dosis Remicade en 1 tot 2 uur daarna.
Afhankelijk van uw ziekte en de manier waarop u reageert, zal uw arts beslissen over uw individuele dosis en het dosisinterval. Dit kunnen bijkomende doses zijn na 2 en 6 weken volgend op uw eerste dosis. De behandeling mag daarna eveneens voortgezet worden. De totale hoeveelheid infliximab die u toegediend wordt, is gebaseerd op de dosis en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u moet blijven innemen terwijl u met Remicade behandeld wordt.

 
Reumatoïde artritis:
De aanbevolen dosis bedraagt 3 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.

 
De ziekte van Crohn:
De aanbevolen dosis voor ernstige, actieve ziekte van Crohn bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht. Voor het sluiten van enterocutane fistels bedraagt de aanbevolen dosis 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.

 
Spondylitis ankylosans:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.

 
Artritis psoriatica:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.

 
Colitis ulcerosa:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.

 
Psoriasis:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.

Schema: week 0, 2, 6 en daarna om de 8 weken (zonodig aan te passen)

Pyoderma gangrenosum en hidradenitis suppurativa:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.

Schema: week 0, 2, 6 en daarna om de 8 weken (zonodig aan te passen)

17. WAT ZIJN DE BIJWERKINGEN VAN INFLIXIMAB ?

Zoals alle geneesmiddelen kan infliximab bijwerkingen hebben. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig en van voorbijgaande aard. Toch kunnen sommige ernstiger zijn en reden zijn voor het staken van de behandeling. Bijwerkingen kunnen optreden tot zes maanden na de laatste infusie. Alle bijwerkingen die tot nu toe zijn opgetreden staan vermeld in de bijsluiter. Bij het lezen van alle informatie in de bijsluiter is het goed om te beseffen dat deze middelen inmiddels bij duizenden patiënten met darmziekten, reuma of psoriasis zijn toegepast zonder grote problemen. Het is dus niet zo dat u met een geheel nieuw en experimenteel middel wordt behandeld. Infliximab is niet nieuw, wel nieuw is de toepassing ervan

  
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:

 
 - pijn of zwakheid in borst, spieren, gewrichten of kaken
 - gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor ademen of

   slikken moeilijk wordt
 - netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
 - koorts
 - huiduitslag
 - jeuk
 - kortademigheid tijdens een inspanning of wanneer u gaat liggen, of gezwollen voeten
 

Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als u het volgende opmerkt:

 
 - tekenen van infectie
 - moeilijke ademhaling en droge hoest
 - problemen met urineren
 - wijzigingen in de manier waarop uw hart klopt, bijvoorbeeld als u merkt dat het sneller klopt
 - een licht gevoel in het hoofd
 - vermoeidheid
 - heesheid
 - hoesten
 - hoofdpijn
 - tintelingen
 - gevoelloosheid bij aanraking
 - dubbelzien of andere problemen met uw ogen
 - slappe armen of benen
 - tekenen van lever- of miltproblemen: ogen die geel worden of huid die geel wordt,

   donkerbruin gekleurde urine, pijn in de bovenbuik
 - gewichtsverlies
 - nachtelijk zweten
 

De symptomen die hierboven beschreven werden, kunnen tekenen zijn van de hieronder geklasseerde bijwerkingen die met Remicade waargenomen werden.

 
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, abdominale symptomen, allergische reacties, huiduitslag, netelkoorts, virale infecties (bijvoorbeeld herpes), infecties van de luchtwegen (verkoudheid, infecties van de sinussen, bronchitis, longontsteking).

 
Soms: Depressie, agitatie, slaapstoornissen, slechte wondgenezing, bacteriële infecties (bijvoorbeeld tuberculose, infecties van de urinewegen, diepe huidinfecties, bloedvergiftiging), schimmelinfecties, astma, abnormale leverfunctie, lage bloedceltellingen waaronder bloedarmoede, verergerende demyeliniserende zenuwziekte, activatie van auto-immuunziekten (SLE, lupus), gewrichtsklachten, spierpijn, verergerend hartfalen, haarverlies, bloedingen, allergische anafylactische reacties, reacties op de injectieplaats.

 
Zelden: Gastro-intestinale bloedingen of perforatie, verstoorde bloedsomloop, multiple sclerose, lymfoom.
Uw arts kan ook testen uitvoeren om uw leverfunctie en/of bloedwaarden te onderzoeken.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts in.

02-12-2011